О регистре
Название проекта:
Всероссийский регистр пациентов с первичным гиперпаратиреозом (сокращенное название – регистр ПГПТ)
Научный куратор проекта:
Мокрышева Наталья Георгиевна, Директор ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, научный руководитель отделения патологии околощитовидных желез ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России
Описание проекта
Цель проекта: определить распространенность первичного гиперпаратиреоза в России
Задачи проекта:
- Оценить встречаемость разных форм ПГПТ
- Оценить частоту встречаемости верифицированного/клинического синдрома множественных эндокринных неоплазий (МЭН-синдрома) среди случаев ПГПТ
- Оценить частоту применения хирургического лечения
- Оценить схемы терапевтического лечения: виды и частоту использования в привязке
- Оценить частоту и виды осложнений ПГПТ
- Оценить частоту встречаемости рака околощитовидных желез
- Оценить летальность у пациентов с ПГПТ
Дизайн проекта
Российское, многоцентровое, не интервенционное, наблюдательное исследование с использованием специального программного обеспечения
- Планируемое число центров-участников регистра: не ограничено
- Планируемый период набора и наблюдения пациентов: планируется две когорты пациентов: 1 когорта с ретроспективными данными с 2007 года по 2016, 2 когорта пациентов с проспективным наблюдением с 2017 года
- Ежегодные отчеты по результатам наблюдений
- Отчеты по НЯ: в исследовании не планируется отслеживать безопасность медикаментозной терапии
Критерии включения пациентов
Критерии включения:
- Первичный гиперпаратиреоз
Критерии исключения:
- Пациенты с наследственной гипокальциурической гиперкальциемией
- Другие причины гиперкальциемии
Методика сбора данных:
- Заполнение врачами электронных карт пациентов с использованием специально разработанного программного обеспечения. Первичная регистрация новой карты пациента и последующее внесение повторных визитов с периодичностью:
- Пациенты с активной фазой заболевания и получающие консервативное лечение цинакальцетом – кратность заполнения ИРК 1 раз в три месяца
- Пациенты с активной фазой на любом другом виде терапии и рецидив - кратность заполнения ИРК 1 раз в 6 месяцев
- Пациенты с ремиссией - кратность заполнения ИРК 1 раз в год
- Длительность клинического мониторинга пациентов в рамках Регистра не регламентирована.
Методика валидации:
Каждый 10-й месяц сбора – временная остановка создания новых карт пациентов и внесения повторных визитов – период валидации информации в онлайн-программе регистра